MicroNIR OnSite-W – Xác thực nguyên liệu dược phẩm nhanh, không phá hủy mẫu

Xác thực nguyên liệu đầu vào là một trong những bước quan trọng nhất trong kiểm soát chất lượng dược phẩm. Việc đưa nhầm nguyên liệu hoặc sử dụng vật liệu không đáp ứng tiêu chuẩn có thể ảnh hưởng đến toàn bộ quy trình sản xuất, chất lượng thành phẩm và mức độ tuân thủ của doanh nghiệp.

MicroNIR OnSite-W của VIAVI Solutions là máy phân tích quang phổ cận hồng ngoại NIR cầm tay, hoạt động bằng pin và kết nối không dây. Thiết bị được thiết kế để nhận dạng, phân loại và đánh giá vật liệu nhanh ngay tại kho tiếp nhận, khu vực sản xuất hoặc hiện trường mà không cần đưa mọi mẫu về phòng thí nghiệm.

Xác thực nguyên liệu bằng công nghệ NIR

Quang phổ cận hồng ngoại – Near-Infrared Spectroscopy, viết tắt là NIR – phân tích sự tương tác giữa ánh sáng cận hồng ngoại và các liên kết phân tử trong mẫu. Mỗi loại vật liệu tạo ra một phổ đặc trưng, có thể được so sánh với mô hình hoặc thư viện phổ đã xây dựng để xác định danh tính và đánh giá mức độ phù hợp.

Với thời gian thu nhận phổ điển hình chỉ khoảng 0,25–0,5 giây, MicroNIR OnSite-W giúp người vận hành nhanh chóng thu thập dữ liệu tại điểm kiểm tra. Thời gian để hoàn thành toàn bộ quy trình nhận dạng sẽ phụ thuộc vào phương pháp, mô hình hiệu chuẩn và quy trình làm việc được thiết lập.

Thiết bị có thể được ứng dụng để kiểm tra:

• Hoạt chất dược phẩm – API.
• Tá dược.
• Bột, hạt và nguyên liệu rắn.
• Polymer và hóa chất.
• Nguyên liệu có độ ẩm hoặc kích thước hạt cần kiểm soát.
• Các vật liệu cần phân loại hoặc xác nhận nhanh tại hiện trường.

Phân tích không phá hủy mẫu

Phương pháp NIR cho phép phân tích nhanh mà không cần sử dụng thuốc thử hoặc thực hiện các bước xử lý hóa học phức tạp. Trong nhiều ứng dụng, mẫu vẫn được giữ nguyên sau phép đo và có thể tiếp tục được sử dụng theo quy trình phù hợp.

So với phương pháp phân tích truyền thống, giải pháp này giúp:

• Giảm nhu cầu chuẩn bị và vận chuyển mẫu.
• Hạn chế tiêu hao nguyên liệu và hóa chất.
• Giảm lượng chất thải phát sinh từ quá trình thử nghiệm.
• Rút ngắn thời gian chờ kết quả.
• Giảm áp lực cho phòng kiểm nghiệm trung tâm.
• Hỗ trợ kiểm tra số lượng lớn lô hoặc bao chứa nguyên liệu.

MicroNIR OnSite-W không nhằm thay thế mọi phương pháp kiểm nghiệm trong phòng thí nghiệm. Thiết bị phát huy hiệu quả cao khi được triển khai với phương pháp NIR đã xây dựng, thẩm định và duy trì phù hợp với từng loại nguyên liệu.

Kiểm tra nguyên liệu ngay tại kho tiếp nhận

Thay vì phải lấy mẫu từ kho, chuyển đến phòng QC và chờ kết quả phân tích, nhân viên có thể đưa thiết bị đến trực tiếp vị trí lưu trữ nguyên liệu.

Đối với các loại bao bì có khả năng truyền ánh sáng NIR, thiết bị có thể hỗ trợ đo qua bao chứa mà không cần mở bao hoặc lấy mẫu ra ngoài. Khả năng này phụ thuộc vào vật liệu, độ dày, màu sắc của bao bì và phương pháp đo đã được thẩm định.

Kiểm tra tại điểm tiếp nhận mang lại nhiều lợi ích:

• Giảm nguy cơ nhiễm chéo khi mở bao.
• Hạn chế việc di chuyển nguyên liệu.
• Rút ngắn thời gian cách ly chờ kiểm nghiệm.
• Hỗ trợ phát hiện sớm nguyên liệu bị giao nhầm.
• Nâng cao hiệu suất kiểm tra nhiều thùng hoặc nhiều bao chứa.
• Đẩy nhanh quá trình giải phóng nguyên liệu vào sản xuất.

Thiết kế cầm tay, thao tác thuận tiện bằng một tay

MicroNIR OnSite-W có thiết kế nhỏ gọn và công thái học với khối lượng dưới 250 g. Người vận hành có thể cầm thiết bị bằng một tay và kích hoạt phép đo thông qua nút đa chức năng.

Thiết bị không có bộ phận quang học chuyển động, góp phần tăng độ bền và tính ổn định khi được sử dụng thường xuyên tại kho hoặc khu vực sản xuất.

Khả năng kết nối Bluetooth hoặc USB với máy tính bảng và máy tính giúp người dùng:

• Điều khiển quá trình thu nhận dữ liệu.
• Theo dõi kết quả nhận dạng theo thời gian thực.
• Tra cứu phương pháp và thông tin mẫu.
• Lưu trữ hoặc xuất dữ liệu phục vụ báo cáo.
• Kết hợp máy tính bảng có đầu đọc mã vạch để giảm sai sót khi nhập thông tin mẫu.

Pin sạc cho thời gian vận hành trên 10 giờ

MicroNIR OnSite-W sử dụng pin lithium-ion tích hợp, có thời gian vận hành trên 10 giờ ngay cả trong điều kiện đèn hoạt động liên tục theo công bố của VIAVI.

Thời lượng pin dài giúp thiết bị đáp ứng các ca kiểm tra kéo dài tại kho, dây chuyền hoặc hiện trường mà không cần thường xuyên dừng lại để sạc. Đây là một lợi thế đáng kể khi doanh nghiệp cần xác thực số lượng lớn nguyên liệu đầu vào trong cùng một ngày.

Chống bụi và nước theo chuẩn IP65/IP67

Kho nguyên liệu và khu vực sản xuất có thể xuất hiện bụi, hơi ẩm hoặc điều kiện môi trường khắc nghiệt hơn phòng thí nghiệm. MicroNIR OnSite-W đạt cấp bảo vệ IP65 và IP67, phù hợp với hoạt động phân tích tại các khu vực ẩm hoặc nhiều bụi trong giới hạn sử dụng do nhà sản xuất quy định.

Thiết bị cũng được thiết kế đáp ứng yêu cầu về sốc và rung theo MIL-PRF-28800F Class 2, nâng cao độ tin cậy khi sử dụng trong môi trường công nghiệp và ngoài hiện trường.

Công nghệ LVF với thiết kế không có bộ phận chuyển động

MicroNIR OnSite-W ứng dụng công nghệ bộ lọc biến thiên tuyến tính – Linear Variable Filter, LVF – của VIAVI Solutions. Công nghệ này cho phép thu nhỏ hệ thống quang phổ trong một thiết bị cầm tay hoàn chỉnh.

Việc không sử dụng bộ phận quang học chuyển động mang lại các ưu điểm:

• Kích thước thiết bị nhỏ gọn.
• Giảm ảnh hưởng từ rung động cơ học.
• Phù hợp với hoạt động phân tích lưu động.
• Giảm nhu cầu bảo trì các bộ phận chuyển động.
• Duy trì khả năng đo ổn định trong môi trường sản xuất.

Phần mềm MicroNIR Pro hỗ trợ xây dựng và triển khai phương pháp

Hệ thống đi kèm bộ phần mềm MicroNIR Pro, cung cấp các chức năng thu nhận dữ liệu, phát triển phương pháp, xây dựng mô hình hiệu chuẩn và dự đoán theo thời gian thực.

Phần mềm hỗ trợ nhiều công cụ hóa lượng như:

• PLS – Partial Least Squares.
• PCA – Principal Component Analysis.
• MBSD.
• SMV.
• Các thuật toán hồi quy và phân loại vật liệu.

MicroNIR Pro cũng cung cấp chức năng quản lý người dùng, đánh giá hiệu năng thiết bị theo tiêu chí EP 2.2.40 và USP <1119>, cùng các công cụ hỗ trợ doanh nghiệp triển khai hệ thống đáp ứng yêu cầu của 21 CFR Part 11.

Mức độ tuân thủ thực tế vẫn phụ thuộc vào cấu hình hệ thống, quy trình vận hành, thẩm định phương pháp và chính sách quản lý dữ liệu của từng đơn vị.

Ứng dụng trong kiểm soát nguyên liệu dược phẩm

MicroNIR OnSite-W có thể được triển khai tại nhiều công đoạn:

Tiếp nhận nguyên liệu

Xác nhận nhanh nguyên liệu được giao có phù hợp với đơn đặt hàng, nhãn nhận diện và hồ sơ nhà cung cấp hay không.

Kiểm tra tại kho

Thực hiện phép đo ngay tại khu vực lưu trữ, giảm số lượng mẫu phải vận chuyển đến phòng thí nghiệm.

Phân loại nguyên liệu

So sánh phổ đo với thư viện hoặc mô hình phân loại để phát hiện vật liệu bị giao nhầm, dán nhãn sai hoặc không phù hợp.

Kiểm soát trước sản xuất

Xác minh nguyên liệu trước khi cân chia hoặc đưa vào dây chuyền, góp phần giảm nguy cơ sử dụng sai vật liệu.

Đánh giá một số đặc tính nguyên liệu

Khi có mô hình hiệu chuẩn phù hợp, công nghệ NIR còn có thể hỗ trợ đánh giá các chỉ tiêu như độ ẩm, kích thước hạt hoặc một số thành phần định lượng.

Lợi ích đối với phòng QC và nhà máy dược phẩm

Việc triển khai MicroNIR OnSite-W giúp chuyển hoạt động phân tích từ phòng thí nghiệm đến đúng nơi phát sinh nhu cầu kiểm tra.

Nhờ đó, doanh nghiệp có thể:

• Rút ngắn thời gian xác thực nguyên liệu đầu vào.
• Giảm tình trạng ùn tắc mẫu tại phòng QC.
• Hạn chế việc mở bao và lấy mẫu không cần thiết.
• Giảm nguy cơ nhiễm bẩn hoặc nhiễm chéo.
• Phát hiện sớm nguyên liệu không phù hợp.
• Tăng hiệu suất kiểm tra tại kho.
• Hỗ trợ chiến lược Quality by Design – QbD.
• Cải thiện khả năng truy xuất và quản lý dữ liệu.

Giải pháp NIR linh hoạt cho phân tích tại điểm sử dụng

Với thiết kế nhỏ gọn, kết nối không dây, pin hoạt động trên 10 giờ và khả năng chống bụi, chống nước IP65/IP67, MicroNIR OnSite-W mang công nghệ quang phổ NIR đến trực tiếp kho nguyên liệu và khu vực sản xuất.

Thiết bị là giải pháp phù hợp cho doanh nghiệp muốn tăng tốc quá trình xác thực nguyên liệu, giảm áp lực cho phòng kiểm nghiệm và xây dựng quy trình kiểm soát chất lượng linh hoạt hơn mà vẫn duy trì khả năng truy xuất dữ liệu.

Liên hệ với chúng tôi để được tư vấn ứng dụng, đánh giá tính khả thi trên nguyên liệu thực tế, xây dựng phương pháp NIR và nhận báo giá MicroNIR OnSite-W.