VISTA L2-ER – GIẢI PHÁP ĐO MÀU VÀ ĐỘ ĐỤC CHO PHÒNG THÍ NGHIỆM

Trong các ngành dược phẩm, công nghệ sinh học, hóa chất, hóa dầu và thực phẩm, kết quả đo màu không chỉ cần chính xác mà còn phải được lưu trữ đầy đủ, có thể truy xuất và kiểm soát chặt chẽ.

Đặc biệt tại các phòng thí nghiệm hoạt động trong môi trường được quản lý theo FDA 21 CFR Part 11, việc sử dụng dữ liệu điện tử đặt ra nhiều yêu cầu liên quan đến phân quyền người dùng, audit trail, chữ ký điện tử và tính toàn vẹn dữ liệu.

HunterLab phát triển Vista L2-ER nhằm đáp ứng nhu cầu này. Đây là máy quang phổ đo màu truyền qua, cho phép đo đồng thời màu và độ đục/haze của mẫu trong suốt hoặc bán trong suốt, đồng thời cung cấp các kiểm soát kỹ thuật hỗ trợ phòng thí nghiệm đáp ứng yêu cầu về hồ sơ và chữ ký điện tử.

Đo đồng thời màu và độ đục trong một lần phân tích

Vista L2-ER được thiết kế để phân tích các loại mẫu như:

• Chất lỏng trong suốt và bán trong suốt
• Dung dịch dược phẩm và sinh phẩm
• Hóa chất và sản phẩm hóa dầu
• Dầu, đồ uống và nguyên liệu thực phẩm
• Màng và gel trong suốt hoặc bán trong suốt

Thiết bị đo màu theo phương pháp truyền qua, đồng thời xác định độ đục hoặc haze trong cùng một quy trình. Điều này giúp phòng QA/QC giảm số bước thao tác và hạn chế sai sót khi phải thực hiện riêng từng phép đo.

Thời gian đo màu là 2,5 giây; phép đo kết hợp haze hoàn thành trong khoảng 5 giây. Vista L2-ER hỗ trợ chiều dài quang học lên đến 100 mm và có thể phân tích lượng mẫu thấp đến 0,4 mL trong cấu hình phù hợp, hữu ích đối với các mẫu dược phẩm hoặc sinh phẩm có giá trị cao.

Hỗ trợ kiểm soát dữ liệu theo FDA 21 CFR Part 11

Vista L2-ER hoạt động trên nền tảng EasyMatch Essentials L2-ER, cung cấp các kiểm soát kỹ thuật phục vụ quản lý hồ sơ điện tử, bao gồm:

• Phân quyền truy cập theo vai trò
• Quản lý tài khoản và mật khẩu
• Audit trail có dấu thời gian
• Chữ ký điện tử gắn với người dùng
• Tự động lưu kết quả đo
• Ghi nhận thông tin người vận hành
• Truy xuất thiết bị, hiệu chuẩn và thời gian đo
• Thiết lập đánh giá đạt/không đạt
• Phát hiện dữ liệu bị thay đổi bên ngoài phần mềm

Mỗi kết quả được liên kết với người vận hành, số sê-ri thiết bị, thông tin hiệu chuẩn hoặc chuẩn hóa cùng ngày giờ thực hiện. Nhờ đó, phòng thí nghiệm có thể truy xuất nguồn gốc của từng phép đo khi rà soát dữ liệu hoặc phục vụ công tác thanh tra.

HunterLab lưu ý Vista L2-ER cung cấp các chức năng kỹ thuật để hỗ trợ đáp ứng FDA 21 CFR Part 11. Việc tuân thủ đầy đủ còn phụ thuộc vào thẩm định hệ thống, SOP, đào tạo nhân sự, chính sách lưu trữ dữ liệu và mục đích sử dụng tại từng đơn vị. HunterLab

Hỗ trợ tài liệu IQ, OQ và PQ

Thiết bị đi kèm Validation and Compliance Notebook, bao gồm nội dung hỗ trợ:

• IQ – Installation Qualification: Xác nhận thiết bị được lắp đặt và cấu hình đúng.
• OQ – Operational Qualification: Xác nhận thiết bị vận hành trong phạm vi thông số quy định.
• PQ – Performance Qualification: Đánh giá khả năng đáp ứng yêu cầu khi phân tích mẫu, phương pháp và tiêu chuẩn sử dụng thường quy.

Tài liệu này giúp đơn vị xây dựng hồ sơ thẩm định thiết bị và hỗ trợ triển khai trong các phòng thí nghiệm được quản lý theo GMP và 21 CFR Part 11.

Vận hành độc lập, không cần máy tính ngoài

Vista L2-ER tích hợp bộ xử lý, màn hình cảm ứng và bộ nhớ trong 32 GB, cho phép lưu hơn 4 triệu bản ghi. Thiết bị có thể thực hiện đo, phân tích, lưu dữ liệu và lập báo cáo mà không cần kết nối với máy tính bên ngoài.

Kết quả có thể xuất dưới các định dạng:

• PDF
• CSV
• XLSX

Thông qua cổng Ethernet và các kết nối sẵn có, dữ liệu có thể được chuyển đến các hệ thống như LIMS, SPC và MES, giúp hạn chế nhập liệu thủ công. Thiết bị cũng tương thích với EasyMatch Quality Central để quản lý và cập nhật hệ thống qua mạng.

Hỗ trợ nhiều thang màu và chỉ số chuyên ngành

Vista L2-ER hỗ trợ nhiều thang màu và chỉ số thường dùng, tiêu biểu như:

• CIE L*a*b*, Hunter Lab, CIE L*C*h
• APHA/Pt-Co/Hazen
• Gardner Color
• Saybolt
• ASTM D1500
• Haze và NTU
• Opalescence
• Absorbance
• LOVIBOND®
• AOCS và hàm lượng chlorophyll
• Các thang màu theo Dược điển Mỹ, châu Âu, Nhật Bản và Trung Quốc

Thiết bị đáp ứng phép đo haze theo ASTM D1003 và hỗ trợ các tiêu chuẩn đo màu như CIE 15:2018, ASTM E1164, DIN 5033 Teil 7 và JIS Z 8722. HunterLab

Ứng dụng của Vista L2-ER

Vista L2-ER phù hợp với các phòng QA/QC và R&D trong:

• Dược phẩm và sinh dược phẩm
• Công nghệ sinh học
• Hóa chất
• Hóa dầu
• Thực phẩm và đồ uống
• Các ngành sản xuất được quản lý nghiêm ngặt về dữ liệu

Với khả năng đo đồng thời màu và độ đục, kết hợp quản lý hồ sơ điện tử và truy xuất dữ liệu, Vista L2-ER giúp phòng thí nghiệm chuẩn hóa quy trình kiểm soát chất lượng đối với mẫu lỏng trong suốt hoặc bán trong suốt.

Liên hệ Công ty CP Thiết Bị Việt Anh để được tư vấn giải pháp HunterLab Vista L2-ER phù hợp với ứng dụng và yêu cầu quản lý dữ liệu của phòng thí nghiệm.

• Điện thoại: 0916 424 731
• Email: va@vietanh.vn
• Website: vietanh.vn