KIỂM TRA TIỂU PHÂN TRONG THUỐC TIÊM BẰNG HIAC 9703+

Một mẫu thuốc tiêm nhìn trong suốt bằng mắt thường vẫn có thể chứa các tiểu phân không hòa tan có kích thước rất nhỏ. Những tiểu phân này cần được kiểm soát nhằm đánh giá chất lượng của thuốc tiêm thành phẩm và các chế phẩm có nguồn gốc protein.

Với phòng kiểm nghiệm dược phẩm, yêu cầu đặt ra không chỉ là phát hiện tiểu phân mà còn phải xác định được số lượng, kích thước và lưu trữ kết quả theo quy trình có thể truy xuất.

HIAC 9703+ của Beckman Coulter Life Sciences là hệ thống đếm tiểu phân trong chất lỏng được phát triển cho hoạt động kiểm tra thành phẩm thuốc tiêm. Khi kết hợp với phần mềm PharmSpec, hệ thống hỗ trợ tự động hóa quy trình phân tích và quản lý dữ liệu trong môi trường phòng thí nghiệm dược phẩm.

Vì sao mẫu trong suốt vẫn cần kiểm tra tiểu phân?

Quan sát bằng mắt thường chủ yếu giúp phát hiện các tiểu phân có kích thước tương đối lớn. Trong khi đó, các tiểu phân không nhìn thấy được – hay tiểu phân dưới mức quan sát bằng mắt – vẫn có thể tồn tại trong mẫu.

Theo thông tin từ Beckman Coulter, phương pháp chính được đề cập trong USP <787> và USP <788> là light obscuration – phương pháp cản sáng. Khi một tiểu phân đi qua vùng chiếu sáng của cảm biến, nó làm suy giảm lượng ánh sáng đến đầu dò. Mức thay đổi của tín hiệu được sử dụng để xác định kích thước và đếm số lượng tiểu phân.

Trong trường hợp phương pháp cản sáng không phù hợp, chẳng hạn mẫu có độ trong thấp hoặc độ nhớt cao, có thể cần xem xét phương pháp kính hiển vi theo yêu cầu của phép thử áp dụng. Beckman Coulter – USP <787>

HIAC 9703+ được sử dụng cho những loại mẫu nào?

HIAC 9703+ được thiết kế để kiểm tra tiểu phân không nhìn thấy được trong:

• Thuốc tiêm truyền thống
• Chế phẩm thuốc có nguồn gốc protein
• Sinh phẩm có độ nhớt cao
• Vaccine có thể tích mẫu thấp
• Thuốc tiêm đóng trong lọ nhỏ
• Thuốc tiêm thể tích nhỏ và thể tích lớn

Hệ thống sử dụng đầu lấy mẫu đường kính nhỏ kết hợp cơ cấu giữ lọ nhằm hỗ trợ thao tác với lọ nhỏ, mẫu có thể tích thấp và các chế phẩm protein nhạy cảm.

Beckman Coulter công bố hệ thống có thể sử dụng cảm biến thay thế với dải kích thước phụ thuộc vào cấu hình lựa chọn. Vì vậy, cấu hình cảm biến cần được xác định dựa trên loại mẫu, khoảng kích thước tiểu phân và yêu cầu của phương pháp kiểm nghiệm. HIAC 9703+ – Beckman Coulter

Tự động hóa quy trình kiểm tra theo SOP

HIAC 9703+ kết hợp PharmSpec giúp giảm các thao tác thủ công trong quá trình kiểm tra. Hệ thống hỗ trợ:

• Thiết lập và lưu quy trình kiểm tra điện tử
• Tự động thực hiện các bước kiểm tra theo quy trình
• Tính toán kết quả đạt/không đạt
• Tự động lập báo cáo
• Cảnh báo bọt khí trong mẫu
• Cảnh báo cảm biến nhiễm bẩn
• Theo dõi tình trạng và thời hạn hiệu chuẩn cảm biến
• Giảm khối lượng thao tác của người vận hành

Phần mềm Procedure Builder cho phép phòng thí nghiệm xây dựng quy trình riêng, tích hợp công thức tính đạt/không đạt và đặt tên quy trình theo từng sản phẩm. Nhờ đó, kỹ thuật viên có thể lựa chọn đúng phương pháp đã thiết lập trước khi tiến hành phép thử.

Hỗ trợ các phép thử theo Dược điển

Theo công bố của Beckman Coulter, HIAC 9703+ khi kết hợp với PharmSpec hỗ trợ phương pháp cản sáng được mô tả trong:

• USP <787>: Tiểu phân không nhìn thấy được trong thuốc tiêm chứa protein điều trị
• USP <788>: Tiểu phân trong thuốc tiêm
• USP <789>: Tiểu phân trong dung dịch dùng cho nhãn khoa
• Ph. Eur. 2.9.19: Nhiễm tiểu phân – tiểu phân không nhìn thấy được
• Các phép thử theo Dược điển Nhật Bản, Hàn Quốc và Trung Quốc

Hãng sử dụng cách diễn đạt “supports compliance” – hỗ trợ đáp ứng các phương pháp và yêu cầu áp dụng. Việc đáp ứng trong thực tế còn phụ thuộc vào cấu hình thiết bị, quy trình đã thẩm định, hiệu chuẩn, SOP và cách vận hành tại từng phòng thí nghiệm. PharmSpec – Beckman Coulter

Quản lý và truy xuất dữ liệu với PharmSpec

Trong môi trường dược phẩm, kết quả phân tích cần được gắn với người thực hiện và có thể truy xuất khi rà soát hoặc thanh tra. PharmSpec cung cấp các chức năng hỗ trợ quản lý dữ liệu như:

• Xác thực và phân quyền người dùng
• Kiểm soát quyền truy cập
• Quy trình xem xét, phê duyệt và chữ ký điện tử
• Audit trail có dấu thời gian
• Ghi nhận hoạt động của hệ thống và thay đổi dữ liệu
• Lưu trữ dữ liệu dưới dạng mã hóa
• Sao lưu dữ liệu theo cấu hình client/server
• Duy trì tính toàn vẹn của dữ liệu gốc

Các chức năng này giúp phòng thí nghiệm triển khai các biện pháp kiểm soát kỹ thuật nhằm hỗ trợ đáp ứng 21 CFR Part 11 và nguyên tắc ALCOA về tính toàn vẹn dữ liệu.

Tuy nhiên, không nên hiểu rằng riêng thiết bị hoặc phần mềm sẽ tự động bảo đảm tuân thủ hoàn toàn. Mức độ tuân thủ còn phụ thuộc vào thẩm định hệ thống, SOP, đào tạo nhân sự, chính sách bảo mật, sao lưu và quản lý hồ sơ của từng đơn vị.

Lợi ích đối với phòng QC dược phẩm

Việc sử dụng HIAC 9703+ kết hợp PharmSpec giúp phòng QC:

• Định lượng tiểu phân khó phát hiện bằng mắt thường
• Kiểm tra được nhiều dạng thuốc tiêm và chế phẩm protein
• Hỗ trợ xử lý lọ nhỏ và mẫu có thể tích thấp
• Chuẩn hóa phép thử theo SOP đã thiết lập
• Tự động tính toán và báo cáo đạt/không đạt
• Giảm sai sót do thao tác và nhập liệu thủ công
• Tăng khả năng truy xuất lịch sử vận hành và dữ liệu
• Hỗ trợ triển khai quy trình theo yêu cầu dược điển

Tư vấn giải pháp HIAC 9703+

Việc lựa chọn cấu hình HIAC 9703+ cần căn cứ vào loại mẫu, thể tích thử, độ nhớt, khoảng kích thước tiểu phân, tiêu chuẩn áp dụng và yêu cầu quản lý dữ liệu của phòng thí nghiệm.

Liên hệ Công ty CP Thiết Bị Việt Anh để được tư vấn cấu hình thiết bị, cảm biến và phần mềm PharmSpec phù hợp với quy trình kiểm nghiệm.

• Điện thoại: 0916 424 731
• Email: va@vietanh.vn
• Website: vietanh.vn