Máy Thử Độ Cứng Viên 5 Trong 1 PTB 500 NICE

PTB 500 NICE của Pharma Test là hệ thống kiểm tra viên nén bán tự động, cho phép xác định 5 thông số trên cùng một mẫu, gồm: khối lượng, độ dày, chiều rộng, đường kính/chiều dài và độ cứng (lực làm vỡ viên).

Thiết bị được tích hợp cân phân tích Sartorius và mâm xoay vận chuyển mẫu, hỗ trợ tự động đưa viên qua các vị trí đo trong quá trình kiểm tra. PTB 500 NICE được thiết kế phù hợp với các yêu cầu của USP <1217> và EP <2.9.8> về kiểm tra các đặc tính cơ học của viên nén.

Kiểm tra 5 thông số trên cùng một mẫu

PTB 500 NICE có khả năng xác định:

• Khối lượng viên
• Độ dày
• Chiều rộng
• Đường kính hoặc chiều dài
• Độ cứng/lực làm vỡ viên

Mâm xoay của thiết bị có 11 vị trí đặt mẫu, giúp vận chuyển viên lần lượt qua các trạm kiểm tra. Trước tiên, khối lượng được xác định bằng cân phân tích Sartorius tích hợp; tiếp theo là độ dày và cuối cùng là đường kính/chiều dài kết hợp với phép thử độ cứng. Khi cần đo chiều rộng, hệ thống sẽ hướng dẫn người vận hành đặt mẫu theo đúng vị trí.

Hai chế độ kiểm tra linh hoạt

PTB 500 NICE hỗ trợ hai phương thức vận hành:

Quick Test: Cho phép bắt đầu phép thử nhanh ngay sau khi khởi động thiết bị mà không cần đăng nhập.

Method-based Test: Người dùng đăng nhập và thực hiện phép thử theo phương pháp đã thiết lập. Có thể lựa chọn hình dạng viên, nhập giá trị danh định và giới hạn chấp nhận hoặc sử dụng chức năng “Learn” để thiết bị đo một số mẫu, tính giá trị trung bình và đề xuất thông số cho phương pháp mới.

Giao diện đồ họa hiển thị hướng dẫn trực quan trong từng bước, giúp người vận hành dễ dàng thực hiện quy trình kiểm tra.

Kiểm soát phép thử độ cứng

Đối với phép đo đường kính/chiều dài và độ cứng, ngàm đo tiến đến tiếp xúc với điểm cao nhất của viên để xác định kích thước, sau đó tiếp tục tác dụng lực để xác định lực làm vỡ viên.

Thiết bị cung cấp hai chế độ tác dụng lực:

• Tăng lực tuyến tính
• Tăng tốc độ tuyến tính

Người dùng có thể điều chỉnh tốc độ tăng lực hoặc tốc độ di chuyển phù hợp với yêu cầu kiểm tra. PTB 500 NICE cũng hỗ trợ quy trình kiểm tra viên nang mềm bằng cách thiết lập khoảng cách nén mà không cần làm vỡ mẫu.

Quản lý dữ liệu và đáp ứng 21 CFR Part 11

PTB 500 NICE được trang bị hệ thống quản lý người dùng, quản lý phương pháp và cơ sở dữ liệu kết quả ngay trên thiết bị.

Hệ thống hỗ trợ:

• Quản lý tài khoản và mật khẩu người dùng
• Chữ ký điện tử
• Lưu trữ phương pháp và kết quả
• Audit Trail tích hợp
• Theo dõi các thay đổi theo người dùng, sản phẩm, phương pháp và thời gian
• Xem lại lịch sử kết quả
• Kết nối trực tiếp với hệ thống LIMS
• Xuất và in kết quả kiểm tra

Các chức năng quản lý người dùng, cơ sở dữ liệu kết quả, chữ ký điện tử và Audit Trail được thiết kế nhằm hỗ trợ các yêu cầu của 21 CFR Part 11.

Audit Trail ghi lại các sự kiện và thay đổi trên hệ thống, bao gồm người thực hiện, phương pháp, sản phẩm và giá trị đã được thay đổi. Dữ liệu Audit Trail có thể được lọc và xuất phục vụ mục đích tài liệu hóa.

Hiển thị và báo cáo kết quả

Thiết bị sử dụng màn hình LCD màu 7 inch độ phân giải cao, hỗ trợ thao tác bằng màn hình cảm ứng. Người dùng cũng có thể kết nối bàn phím và chuột qua USB.

Sau khi hoàn tất phép thử, kết quả của 5 thông số được hiển thị trực tiếp trên màn hình và lưu trong cơ sở dữ liệu nội bộ.

Các phép tính thống kê hỗ trợ gồm:

• Giá trị trung bình
• Độ lệch chuẩn tuyệt đối
• Độ lệch chuẩn tương đối
• Giá trị nhỏ nhất
• Giá trị lớn nhất

Dữ liệu có thể được chuyển sang LIMS hoặc in qua máy in USB/máy in mạng. Hệ thống cũng hỗ trợ in đường cong lực của phép thử độ cứng.

Hiệu chuẩn và thẩm định

PTB 500 NICE tích hợp chương trình hỗ trợ hiệu chuẩn và thẩm định các trạm đo. Cảm biến lực có thể được hiệu chuẩn tĩnh trên toàn dải đo bằng các quả cân chuẩn có khả năng truy xuất nguồn gốc.

Thiết bị hỗ trợ kiểm tra tại nhiều điểm nhằm đánh giá độ tuyến tính của cảm biến lực. Hồ sơ IQ và OQ được cung cấp cùng thiết bị.