Máy Thử Độ Hoà Tan 12 Vị Trí PTWS 1230

Thiết bị thử độ hòa tan theo USP/EP cho dạng thuốc rắn

PTWS 1230 của Pharma Test là máy thử độ hòa tan 12 vị trí, được thiết kế để kiểm tra đặc tính hòa tan của các dạng thuốc rắn như viên nén và viên nang.

Thiết bị đáp ứng các yêu cầu của USP <711>/<724>, EP <2.9.3>/<2.9.4>, BP, DAB và Dược điển Nhật Bản JP <15>. Thiết kế 12 cốc thử theo bố trí 6 + 6 phù hợp cho phòng kiểm nghiệm cần xử lý nhiều mẫu hoặc thực hiện các nghiên cứu so sánh.

PTWS 1230 được trang bị màn hình cảm ứng màu 7 inch, hệ thống nâng hạ điện tử, quản lý phương pháp, quản lý người dùng và audit trail tích hợp, hỗ trợ đáp ứng các yêu cầu về quản lý dữ liệu theo 21 CFR Part 11. Nguồn: Pharma Test

Hệ thống thử độ hòa tan 12 vị trí

PTWS 1230 gồm 12 vị trí khuấy, được bố trí thành hai hàng, mỗi hàng 6 cốc. Thiết kế này giúp người vận hành dễ dàng tiếp cận từng cốc trong quá trình thao tác và lấy mẫu thủ công.

Ngoài 12 cốc thử chính, thiết bị còn có 2 cốc nhỏ dùng để:

• Bổ sung môi trường hòa tan
• Chứa dung dịch chuẩn đối chiếu

Thiết bị hỗ trợ chức năng khởi động so le giữa các vị trí, giúp người vận hành chủ động hơn khi lấy mẫu thủ công tại những thời điểm đã thiết lập.

Màn hình cảm ứng và giao diện vận hành

PTWS 1230 sử dụng màn hình cảm ứng điện dung màu 7 inch, độ phân giải 1024 × 600 pixel. Giao diện đồ họa hiển thị hướng dẫn và thông tin rõ ràng cho từng chức năng.

Màn hình vẫn có độ nhạy cao khi người vận hành đeo găng tay phòng thí nghiệm, hỗ trợ thao tác thuận tiện và duy trì yêu cầu vệ sinh trong khu vực kiểm nghiệm.

Màn hình được bảo vệ bằng một tấm kính chắc chắn và tích hợp trực tiếp trên đầu thiết bị.

Quản lý người dùng và phương pháp

Hệ thống hỗ trợ:

• Không giới hạn số lượng người dùng
• Đăng nhập bằng mật khẩu
• Phân quyền theo vai trò
• Không giới hạn số phương pháp
• Lưu các thông số kiểm tra
• Kiểm soát quyền truy cập thiết bị

Nhờ đó, phòng kiểm nghiệm có thể chuẩn hóa quy trình vận hành và hạn chế các thay đổi không được phép đối với phương pháp thử.

Audit trail và 21 CFR Part 11

Audit trail tích hợp ghi nhận các sự kiện và thay đổi được thực hiện trên thiết bị, bao gồm cả thông tin trước và sau khi thay đổi.

Dữ liệu audit trail có thể được lọc theo:

• Ngày và giờ
• Người dùng
• Phương pháp
• Loại sự kiện

Tính năng này hỗ trợ truy xuất lịch sử vận hành và đáp ứng yêu cầu quản lý dữ liệu theo 21 CFR Part 11.

Hệ thống nâng hạ điện tử

PTWS 1230 được trang bị hệ thống nâng hạ đầu máy bằng bộ truyền động tuyến tính kết hợp lò xo khí.

Khi nâng, bộ truyền động tuyến tính điều khiển đầu máy di chuyển lên. Khi hạ, đầu máy đi xuống nhẹ nhàng dưới tác dụng của trọng lượng và được cân bằng bởi lò xo khí. Thiết kế này giúp hạn chế nguy cơ hư hỏng khi có vật cản giữa đầu máy và bể điều nhiệt.

Thiết bị hỗ trợ lập trình:

• Tối đa 16 vị trí làm việc
• Tối đa 16 vị trí lấy mẫu khi sử dụng hệ thống EPE
• Một vị trí riêng dành cho quá trình làm sạch

Đầu máy tự động nâng lên khi kết thúc phép thử, giúp người vận hành nhanh chóng tiếp cận toàn bộ cốc thử.

Bể điều nhiệt dễ tháo rời và vệ sinh

Bể điều nhiệt bằng Plexiglas sử dụng hệ thống đầu nối nhanh, giúp kết nối chắc chắn và hạn chế rò rỉ giữa bể và mô-đun gia nhiệt.

Van xả được bố trí để hỗ trợ thoát nước thuận tiện hơn. Nắp bể và toàn bộ bể điều nhiệt đều có thể tháo rời, giúp vệ sinh kỹ sau quá trình sử dụng.

Nắp bể được làm từ nhôm có lớp bảo vệ, giúp duy trì độ ổn định kích thước. Các cốc thử được cố định bằng vòng định tâm với cơ cấu khóa bayonet ba điểm.

Hệ thống gia nhiệt và tuần hoàn nước

Bộ gia nhiệt và bơm tuần hoàn được tích hợp trong một mô-đun bên ngoài với vỏ bằng thép không gỉ sơn tĩnh điện.

Hệ thống gia nhiệt hoạt động độc lập, không cần sử dụng cảm biến điều khiển đặt bên trong bể nước. Thiết kế này giúp đơn giản hóa việc bảo trì, đồng thời duy trì khả năng kiểm soát nhiệt độ ổn định.

Thiết bị còn được cung cấp đầu dò nhiệt độ bên ngoài để theo dõi nhiệt độ:

• Trong từng cốc thử
• Trong bể điều nhiệt

Các cảm biến nhiệt bên trong được bố trí tại đầu vào và đầu ra của bộ gia nhiệt. Hệ thống cũng tích hợp công tắc ngắt nhiệt có thể đặt lại để tăng mức độ an toàn khi vận hành.

Hệ thống cánh khuấy MonoShaft™

PTWS 1230 sử dụng thiết kế khuấy MonoShaft™, gồm một trục chính cố định và đầu dụng cụ có thể thay đổi.

Sau khi trục được lắp đặt và căn chỉnh ban đầu, khoảng cách của dụng cụ khuấy được duy trì ổn định khi thay đầu dụng cụ. Nhờ đó, người vận hành không cần điều chỉnh lại độ sâu nhúng sau mỗi lần thay cánh khuấy.

Từng trục khuấy có thể được nâng thủ công để dễ dàng tiếp cận cốc thử.

Hỗ trợ lấy mẫu tự động

PTWS 1230 có thể được trang bị hệ thống lấy mẫu tự động EPE-1230. Hệ thống tự động đưa đầu dò lấy mẫu bằng thép không gỉ vào cốc tại thời điểm và vị trí đã lập trình.

Sau khi hoàn tất lấy mẫu, các đầu dò được nâng khỏi môi trường hòa tan và chờ đến chu kỳ tiếp theo. Mỗi đầu dò có thể sử dụng màng lọc PP, thông thường có kích thước 5 hoặc 10 µm.

Khi kết hợp với hệ thống tự động, thiết bị hỗ trợ:

• Lấy mẫu theo thời gian cài đặt
• Bổ sung lại môi trường hòa tan
• Pha loãng mẫu
• Thu mẫu vào các ống riêng biệt
• Làm sạch đầu dò và đường ống

Theo dõi nhiệt độ từng cốc thử

Tùy chọn ITM-1230 hỗ trợ tự động đo nhiệt độ môi trường trong cả 12 cốc:

• Trước khi bắt đầu phép thử
• Tại từng thời điểm lấy mẫu

Việc theo dõi nhiệt độ tại từng cốc giúp xác nhận điều kiện thử vẫn nằm trong phạm vi yêu cầu trong suốt quá trình lấy mẫu.

Thả mẫu đồng thời

PTWS 1230 có thể trang bị hệ thống thả mẫu:

• TM-1230: thả mẫu thủ công
• TMA-1230: thả mẫu tự động

Các hệ thống này giúp đưa đồng thời tối đa 12 mẫu vào các cốc thử khi bắt đầu phép thử, hạn chế chênh lệch thời gian giữa các vị trí.

Kết nối hệ thống lấy mẫu và phần mềm

PTWS 1230 có thể kết nối với các hệ thống ngoại vi như:

• Robot lấy mẫu độ hòa tan DSR-M
• Bộ thu mẫu phân đoạn PTFC-2/8SP
• Bơm tiêm PT-SP
• Bộ chuyển đổi mạng PT-Node
• Hệ thống phân tích UV-Vis trực tuyến
• Phần mềm WinDiss ARGUS

WinDiss ARGUS hỗ trợ điều khiển thiết bị, thu nhận dữ liệu, quản lý dữ liệu, xử lý kết quả và lập báo cáo thử độ hòa tan.

Đối với hệ thống lấy mẫu ngoại tuyến, thiết bị có thể điều khiển trình tự và thời gian lấy mẫu. Thể tích lấy mẫu, pha loãng và quá trình bổ sung môi trường được thiết lập tại hệ thống thu mẫu tương ứng.

Chức năng nổi bật

• 12 vị trí thử bố trí 6 + 6
• Hai cốc phụ cho môi trường bổ sung hoặc dung dịch chuẩn
• Màn hình cảm ứng màu 7 inch
• Hệ thống nâng hạ điện tử
• 16 vị trí làm việc có thể lập trình
• Khởi động so le từng vị trí
• Lập trình phép thử kéo dài không giới hạn
• Cài đặt thời gian lấy mẫu
• Quản lý người dùng và phân quyền
• Không giới hạn số phương pháp
• Audit trail tích hợp
• Cảnh báo bằng âm thanh và hình ảnh
• Chức năng đếm ngược thời gian
• Chức năng hẹn giờ gia nhiệt
• Tự động dừng khuấy khi nâng đầu máy
• Chương trình hiệu chuẩn tích hợp
• Cảnh báo chu kỳ OQ/PQ
• Hỗ trợ điều khiển thiết bị ngoại vi
• Bao gồm tài liệu IQ/OQ

Ưu điểm

• Thiết kế 12 cốc phù hợp cho nhu cầu kiểm tra nhiều mẫu
• Thuận tiện cho nghiên cứu so sánh Biowaiver
• Hai hàng cốc giúp thao tác thủ công dễ dàng
• Không cần điều chỉnh lại độ sâu khi thay dụng cụ khuấy
• Bể điều nhiệt có thể tháo rời để vệ sinh
• Hệ thống tuần hoàn nước lưu lượng cao
• Gia nhiệt nhanh và phân bố nhiệt đồng đều
• Đầu máy tự động nâng khi kết thúc phép thử
• Có thể mở rộng thành hệ thống lấy mẫu tự động
• Thiết kế mô-đun giúp tối ưu không gian bàn lab