Máy Thử Độ Hoà Tan 12 Vị Trí PTWS D630

Pharma Test PTWS D630 là máy thử độ hòa tan 12 vị trí dành cho các dạng thuốc rắn. Thiết bị bố trí 12 cốc theo hai hàng 6 + 6 và cho phép cài đặt tốc độ khuấy độc lập giữa hàng trước và hàng sau, phù hợp với thử nghiệm so sánh hoặc các quy trình cần vận hành hai nhóm điều kiện trong cùng một hệ thống.

PTWS D630 tích hợp màn hình cảm ứng màu 7 inch, quản lý người dùng và phương pháp, audit trail, bộ nâng đầu máy bằng điện cùng nhiều tùy chọn lấy mẫu tự động. Thiết bị đáp ứng các yêu cầu liên quan trong USP, Ph. Eur. và các dược điển được Pharma Test công bố.

Tổng quan sản phẩm

Thử độ hòa tan là phép thử quan trọng trong kiểm soát chất lượng các dạng thuốc rắn, giúp đánh giá tốc độ và mức độ giải phóng dược chất vào môi trường thử trong những điều kiện xác định.

PTWS D630 được Pharma Test phát triển cho phòng QA/QC, kiểm nghiệm và R&D cần xử lý số lượng mẫu lớn hoặc thực hiện các phép thử so sánh. Điểm khác biệt chính so với PTWS 1230 là khả năng điều khiển tốc độ khuấy riêng biệt cho hai hàng cốc trước và sau.

Thiết bị có 12 vị trí khuấy, hai cốc bổ sung dành cho môi trường bù hoặc dung dịch chuẩn và đầu máy nâng hạ bằng điện. Hệ thống có thể vận hành độc lập hoặc kết nối với thiết bị lấy mẫu, bộ thu phân đoạn và phần mềm quản lý thử độ hòa tan để xây dựng quy trình bán tự động hoặc tự động.

Thông tin được biên soạn từ trang sản phẩm PTWS D630 của Pharma Test.

Đặc điểm nổi bật

12 vị trí thử độ hòa tan

PTWS D630 được trang bị:

• 12 vị trí khuấy, bố trí thành hai hàng 6 + 6
• 12 cốc thủy tinh borosilicate dung tích 1.000 mL
• Hai cốc bổ sung cho môi trường bù hoặc dung dịch chuẩn
• Nắp cốc hạn chế bay hơi, tích hợp lớp đệm silicone
• Hệ thống định tâm cốc bằng vòng khóa bayonet ba điểm

Thiết kế 12 vị trí phù hợp với các phòng thí nghiệm cần tăng số lượng mẫu xử lý hoặc thực hiện nghiên cứu so sánh như biowaiver.

Điều khiển độc lập tốc độ khuấy của hai hàng

PTWS D630 cho phép cài đặt tốc độ riêng cho:

• Sáu vị trí ở hàng trước
• Sáu vị trí ở hàng sau

Nhờ đó, phòng thí nghiệm có thể thiết lập hai tốc độ khuấy khác nhau trong cùng một hệ thống khi phương pháp thử cho phép.

Đây là điểm phân biệt quan trọng giữa hai model:

Màn hình cảm ứng màu 7 inch

Thiết bị sử dụng màn hình cảm ứng điện dung 7 inch với độ phân giải 1024 × 600 pixel. Giao diện cung cấp hình ảnh, hướng dẫn và nội dung giải thích cho từng chức năng.

Màn hình vẫn có độ phản hồi khi người vận hành sử dụng găng tay phòng thí nghiệm. Bề mặt kính bảo vệ giúp việc vệ sinh thuận tiện hơn.

Quản lý người dùng và phương pháp

PTWS D630 hỗ trợ:

• Số lượng tài khoản người dùng không giới hạn
• Phân quyền và bảo vệ tài khoản bằng mật khẩu
• Số lượng phương pháp thử không giới hạn
• Lưu chương trình lấy mẫu
• Cài đặt thời gian và các bước của phép thử
• Tín hiệu âm thanh và ánh sáng tại thời điểm lấy mẫu
• Chế độ đếm ngược thời gian
• Chức năng khởi động gia nhiệt theo thời gian đặt trước

Các phương pháp được lưu sẵn giúp phòng thí nghiệm chuẩn hóa thao tác và giảm thời gian thiết lập cho những phép thử thường quy.

Audit trail hỗ trợ quản lý dữ liệu

Audit trail tích hợp ghi lại các sự kiện và thay đổi được thực hiện trên thiết bị, bao gồm thông tin trước và sau khi thay đổi.

Dữ liệu audit trail có thể được lọc theo:

• Ngày và giờ
• Người dùng
• Phương pháp
• Loại sự kiện

Chức năng này cung cấp biện pháp kiểm soát kỹ thuật nhằm hỗ trợ phòng thí nghiệm đáp ứng yêu cầu quản lý dữ liệu theo 21 CFR Part 11. Việc tuân thủ đầy đủ vẫn phụ thuộc vào thẩm định hệ thống, SOP, phân quyền, đào tạo và quy trình quản lý dữ liệu tại từng đơn vị.

Bộ nâng đầu máy bằng điện

Đầu máy được nâng và hạ bằng cơ cấu truyền động tuyến tính kết hợp lò xo khí. Thiết kế cho phép đầu máy hạ xuống nhẹ nhàng và hạn chế nguy cơ hư hỏng khi có vật cản giữa đầu máy và bể điều nhiệt.

Hệ thống hỗ trợ:

• 16 vị trí làm việc có thể lập trình
• Tự động nâng đầu máy khi kết thúc phép thử
• Dừng khuấy khi đầu máy được di chuyển
• Tiếp cận thuận tiện các cốc trước và sau phép thử

Với cấu hình lấy mẫu tự động EPE, người dùng có thể cài đặt tối đa 16 vị trí đầu lấy mẫu, bao gồm một vị trí dành cho vệ sinh.

Thiết kế MonoShaft™

Hệ thống khuấy sử dụng thiết kế MonoShaft™, gồm trục chính cố định và đầu dụng cụ có thể thay thế.

Sau khi thiết lập ban đầu, người vận hành có thể đổi đầu khuấy mà không phải điều chỉnh lại độ sâu nhúng của trục. Từng trục khuấy cũng có thể được nâng thủ công để tiếp cận cốc thuận tiện hơn.

Hệ thống hỗ trợ các dụng cụ khuấy và phụ kiện cho:

• USP/Ph. Eur. Apparatus 1
• USP/Ph. Eur. Apparatus 2
• USP Apparatus 5
• USP Apparatus 6
• Paddle over disk
• Transdermal cylinder
• Cream cell
• Các dụng cụ thử miếng dán qua da

Cấu hình thực tế phụ thuộc vào bộ dụng cụ và phụ kiện được lựa chọn.

Bể điều nhiệt dễ vệ sinh

Bể điều nhiệt bằng Plexiglas sử dụng đầu nối nhanh với cụm gia nhiệt và bơm tuần hoàn, giúp kết nối chắc chắn và hạn chế rò rỉ.

Nắp bể và thân bể có thể tháo rời để vệ sinh. Vị trí van xả được thiết kế để hỗ trợ tháo nước thuận tiện hơn.

Cụm gia nhiệt và bơm tuần hoàn được đặt trong một module bên ngoài. Hệ thống tuần hoàn lưu lượng cao giúp:

• Rút ngắn thời gian gia nhiệt
• Phân bố nhiệt đồng đều trong bể
• Duy trì nhiệt độ trong phạm vi yêu cầu
• Đơn giản hóa hoạt động bảo trì

Thiết bị còn đi kèm đầu dò nhiệt độ ngoài để kiểm tra nhiệt độ trong bể hoặc từng cốc thử.

Khả năng lấy mẫu và tự động hóa

Hệ thống lấy mẫu tự động EPE-D630

Tùy chọn EPE-D630 tự động đưa đầu lấy mẫu bằng thép không gỉ xuống vị trí đã lập trình tại từng thời điểm lấy mẫu.

Sau khi lấy mẫu, đầu dò được nâng khỏi môi trường và chờ chu kỳ tiếp theo. Đầu lấy mẫu có thể sử dụng bộ lọc thiêu kết PP, thông thường ở kích thước 5 hoặc 10 µm, tùy cấu hình.

Bộ thả viên TM-D630 và TMA-D630

PTWS D630 hỗ trợ:

• TM-D630: Bộ thả viên thủ công
• TMA-D630: Bộ thả viên tự động

Hai tùy chọn này giúp đưa đồng thời tối đa 12 mẫu vào các cốc khi bắt đầu phép thử, hỗ trợ đồng bộ thời điểm khởi đầu giữa các vị trí.

Theo dõi nhiệt độ từng cốc ITM-D630

Tùy chọn ITM-D630 tự động đo nhiệt độ môi trường trong toàn bộ 12 cốc:

• Trước khi bắt đầu phép thử
• Tại các thời điểm lấy mẫu

Thông tin nhiệt độ giúp người vận hành xác nhận điều kiện thử vẫn nằm trong giới hạn quy định.

Kết nối hệ thống ngoại vi

PTWS D630 có thể kết nối với:

• Robot lấy mẫu độ hòa tan DSR-M
• Bộ thu phân đoạn PTFC-2/8SP
• Bơm tiêm PT-SP
• Hệ thống UV-Vis trực tuyến vòng kín ADS-L
• Phần mềm WinDiss ARGUS
• Bộ chuyển đổi mạng PT-Node

PT-Node cho phép kết nối thiết bị với mạng LAN để in kết quả thông qua trình duyệt hoặc chuyển kết quả sang hệ thống khác trong cùng mạng.

Tiêu chuẩn áp dụng

Theo công bố của Pharma Test, PTWS D630 đáp ứng các yêu cầu liên quan trong:

• USP <711>
• USP <724>
• Ph. Eur. 2.9.3
• Ph. Eur. 2.9.4
• British Pharmacopoeia – BP
• Deutsches Arzneibuch – DAB
• Japanese Pharmacopoeia <15>

Thiết bị phù hợp cho thử độ hòa tan của viên nén, viên nang và các dạng thuốc rắn khác khi sử dụng đúng dụng cụ, phụ kiện và phương pháp tương ứng.