Buổi Phỏng Vấn: MET ONE 3400+ Tự Động Hóa Quy Trình Giám Sát Môi Trường Định Kỳ Để Tuân Thủ Phòng Sạch GMP

Về Tony Harrison

Tony là một chuyên gia quốc tế về kiểm định chuyên đề GMP QC, với kinh nghiệm rộng lớn trong lĩnh vực giám sát hệ thống nước, bao gồm theo dõi tổng lượng carbon hữu cơ (TOC), độ dẫn điện và nồng độ ozone, cũng như các thực hành tốt nhất về giám sát môi trường định kỳ trong phòng sạch và sử dụng các công cụ đặc tính hạt.

Ông ấy là chuyên gia toàn cầu của Beckman Coulter Life Sciences, chuyên về giám sát môi trường định kỳ trong phòng sạch và tuân thủ các tiêu chuẩn GMP và ISO như một phần trong vai trò của ông ấy.

Ông ấy thường diễn thuyết quốc tế về TOC, đếm hạt chất lỏng, ozone để khử trùng hệ thống nước và giám sát phòng sạch, và là cựu biên tập viên của ISPE Guide to Ozone Sanitization of Pharmaceutical Water Systems và biên tập chính của PHSS Best Practice.

Hướng dẫn này khuyến nghị các quản lý QA đặt những câu hỏi sau

1. Có các biện pháp kiểm soát để đảm bảo rằng dữ liệu là đầy đủ không?
2. Hoạt động được ghi chép vào thời điểm thực hiện không?
3. Các hoạt động có thể được liên kết với một cá nhân cụ thể không?
4. Chỉ những cá nhân được ủy quyền mới có thể thay đổi các hồ sơ không?
5. Có sổ sách ghi lại về các thay đổi của dữ liệu không?
6. Các hồ sơ được xem xét để đảm bảo độ chính xác, đầy đủ và tuân thủ với các tiêu chuẩn đã được thiết lập không?

Thiết bị kiểm soát phòng sạch để bàn MET ONE 3400+

Tóm tắt dưới đây thể hiện cách thiết bị hoàn toàn tự động này đáp ứng yêu cầu ghi dữ liệu ALCOA của 21 CFR part 11 bằng cách trả lời các câu hỏi sau:

Có các biện pháp kiểm soát để đảm bảo rằng dữ liệu là đầy đủ không?

Quy trình điều khiển bằng điện tử (SOPs) và bản đồ lấy mẫu được tải lên và cấu hình trong máy đếm hạt MET ONE 3400+, với việc kiểm soát phiên bản SOP cũng được thực hiện trong thiết bị. Các vị trí mẫu hoàn thành sẽ chuyển sang màu xanh, giúp người dùng nhìn nhận được ngay lập tức rằng chương trình giám sát môi trường hàng ngày đã hoàn thành và không có mẫu nào bị bỏ sót.

Hoạt động được ghi lại vào thời điểm thực hiện không?

Hồ sơ điện tử về hoạt động lấy mẫu trong ngày được tạo ra đồng thời trong máy đếm hạt không khí MET ONE 3400+ và xuất qua Ethernet mà không cần bất kỳ phần mềm ngoại vi nào, đảm bảo rằng các hoạt động được ghi lại đúng vào thời điểm thực hiện.

Các hoạt động có thể được liên kết với một cá nhân cụ thể không?

MET ONE 3400+ sử dụng Microsoft Active Directory cho việc kiểm soát tên người dùng và mật khẩu, và chữ ký điện tử được gắn vào các hồ sơ điện tử mà máy đếm tạo ra, đảm bảo rằng các hoạt động và hồ sơ có thể được liên kết với một cá nhân cụ thể.

Chỉ những cá nhân được ủy quyền mới có thể thay đổi các hồ sơ không?

MET ONE 3400+ sử dụng kiểm soát Tên người dùng và Mật khẩu đa cấp với quyền truy cập có thể cấu hình để đảm bảo chỉ có những nhân viên được ủy quyền mới có thể thay đổi các hồ sơ và mọi thay đổi đều được ghi lại trong Bảng kiểm tra kiểm toán trên bảng điều khiển.

Có sổ sách ghi lại về các thay đổi của dữ liệu không?

Mọi thay đổi được ghi lại trong Bảng kiểm tra kiểm toán trên bảng điều khiển, có thể được lọc và sắp xếp nhanh chóng để cung cấp báo cáo trong quá trình kiểm toán.

Các hồ sơ được xem xét để đảm bảo độ chính xác, đầy đủ và tuân thủ với các tiêu chuẩn đã được thiết lập không?

Việc xem xét và phê duyệt từ xa dữ liệu lấy mẫu qua trình duyệt web bởi người được ủy quyền được thực hiện trực tiếp trong máy đếm. Các hồ sơ được phê duyệt với chữ ký điện tử được tạo ra và xuất trực tiếp từ máy đếm qua Ethernet, tránh các vết tích giấy và nhập liệu dữ liệu thủ công.

Các câu hỏi dành cho Tony Harrison

Là thành viên chính của nhóm đã xem xét ISO 14644–1 và –2 để phân loại ô nhiễm không khí trong phòng sạch – bạn đã đưa ra các thay đổi quan trọng ảnh hưởng đến phòng sạch GMP bằng cách yêu cầu yêu cầu lấy mẫu nghiêm ngặt hơn rất nhiều trong phiên bản 2015. Tại sao điều này lại quan trọng như vậy?

Thách thức khi thiết kế một phòng sạch là đảm bảo nó có mức tiểu phân trong không khí đồng đều ở tất cả các vị trí – và phải kiểm chứng được điều này. Rõ ràng với chúng tôi rằng phiên bản ISO 1999 đòi hỏi số lượng vị trí lấy mẫu không đủ để phát hiện các khu vực không khí bị ô nhiễm cách ly. Do đó, việc yêu cầu các công ty tăng số lượng vị trí lấy mẫu là cần thiết. Điều này sẽ giúp công ty có được một thống kê hợp lý hơn về mức ô nhiễm trong toàn bộ phòng.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã kêu gọi áp dụng các chiến lược hiệu quả để quản lý rủi ro về tính toàn vẹn dữ liệu trong hơn 20 năm qua. Bạn có thể mô tả một số lỗi/sai phạm xảy ra hàng ngày và nguyên nhân tại sao không? Liệu MET ONE 3400+ có thể giúp ngăn chặn những lỗi này không?

Những khách hàng tôi đã thăm trên khắp thế giới cho biết việc đội ngũ theo dõi môi trường phòng sạch tại một cơ sở sản xuất dược phẩm sinh học, chẳng hạn như nhà sản xuất vắc xin, thường xuyên thu thập hàng nghìn mẫu không khí trong phòng sạch mỗi tháng.

Quan trọng là nhận ra rằng việc lấy mẫu đã là một quá trình cực kỳ thủ công, với các kỹ thuật viên phải thực hiện nhiều bước tốn thời gian trước khi có thể có được kết quả. Gần như không thể tránh khỏi lỗi xảy ra từ việc vận hành quy trình thủ công như vậy.

Trước hết, họ phải theo một bản đồ các vị trí lấy mẫu cho mỗi phòng sạch. Sau đó, tại mỗi vị trí, họ phải nhập tên mẫu vào máy đếm, cấu hình kích thước mẫu và số lượng mẫu cần lấy một cách thủ công, và in kết quả, ghi chú về mẫu bằng tay trên giấy in. Cuối cùng, họ ký tên, các bản in giấy được tổng hợp, và thông tin từ mỗi bản in được ghi lại vào định dạng điện tử một cách thủ công.

Với tất cả quá trình này, không ngạc nhiên khi FDA phát hiện ra lỗi trong các hồ sơ cuối cùng và trong quá trình kiểm tra của họ, họ thậm chí phát hiện ra rằng có mẫu bị bỏ sót do lỗi.

Lời khuyên ALCOA của FDA mô tả rõ những vấn đề xảy ra và những công việc cần thực hiện. Làm thế nào MET ONE 3400+ giúp người quản lý theo dõi môi trường phòng sạch đáp ứng các khuyến nghị ALCOA của FDA?

ALCOA đặt ra các yêu cầu sau:

• A: Có thể quy trách nhiệm (Attributable)
• L: Rõ ràng (Legible)
• C: Được ghi lại đồng thời (Contemporaneously recorded)
• O: Chính gốc (Original)
• A: Chính xác (Accurate)

MET ONE 3400+ mới được thiết kế để tự động hóa quy trình thủ công này và giúp cải thiện việc tuân thủ theo hướng dẫn ALCOA của FDA theo Phần 11 của Tiêu chuẩn 21 CFR.

Hồ sơ điện tử được tạo ra ngay trong thiết bị và có thể quy trách nhiệm cho kỹ thuật viên, vì họ phải đăng nhập vào thiết bị bằng tên người dùng và mật khẩu được kiểm soát bởi Microsoft Active Directory.

Sử dụng MET ONE 3400+ có thể tránh được sai sót do viết tay khó đọc, vì các dữ liệu cho mỗi mẫu được nhập trực tiếp vào hồ sơ điện tử bởi kỹ thuật viên thông qua bàn phím qwerty trên màn hình thiết bị.

Hồ sơ điện tử gốc sau đó được xem/xác nhận từ xa là chính xác bên trong thiết bị bởi giám sát viên thông qua trình duyệt web, và sau đó được xuất từ thiết bị qua Ethernet hoặc Wi-Fi. Sự chính xác được xác nhận thêm bằng bảng theo dõi kiểm toán toàn diện tích hợp sẵn.

Ưu điểm nổi bật của MET ONE 3400+ là gì?

Các nhà cung cấp khác có thể đã giải quyết một số tính năng bạn có thể thấy trong 3400+, nhưng điểm độc đáo của MET ONE là cách nó tự động hóa quy trình lấy mẫu. Thiết bị loại bỏ rủi ro từ lỗi thủ công và cải thiện quy trình làm việc bằng cách tiết kiệm thời gian và giảm thiểu lỗi.

Một khi các vị trí lấy mẫu đã được xác định, người dùng chỉ cần tải lên bản đồ hiển thị các vị trí lấy mẫu vào máy đếm để tạo ra một bản đồ lấy mẫu tương tác trên màn hình. Bạn chỉ cần thiết lập điều này một lần, và sau đó bạn chỉ cần thao tác trên màn hình mỗi khi quá trình giám sát mẫu diễn ra.

Bạn nói rằng MET ONE 3400+ cải thiện quy trình làm việc – điều này cụ thể như thế nào?

Bản đồ lấy mẫu tương tác trên màn hình giúp các kỹ thuật viên chỉ cần đến từng vị trí lấy mẫu như hiển thị trên màn hình; họ chạm vào vị trí trên bản đồ tương tác và thiết bị sẽ thực hiện phần còn lại.

Không cần nhập tên vị trí bằng tay hoặc cấu hình máy đếm cho mỗi vị trí một cách thủ công. Ngay lập tức, điều này cải thiện tính toàn vẹn dữ liệu và giúp đảm bảo tuân thủ theo ALCOA.

Tiết kiệm thời gian trong quá trình xem xét dữ liệu. Giám sát viên có thể đăng nhập vào máy đếm từ xa qua trình duyệt web để xem/xác nhận kết quả lấy mẫu đầy đủ và chính xác. Sau đó, họ ký tên bằng chữ ký điện tử của mình và kích hoạt việc xuất trực tiếp từ thiết bị đến mạng nội bộ của công ty.

MET ONE tự động hóa việc thu thập dữ liệu. Tại sao điều đó lại quan trọng?

Với hàng nghìn mẫu được lấy mỗi tháng tại mỗi nhà máy, rất dễ xảy ra sai sót nếu thực hiện thủ công. Tự động hóa quy trình giúp giảm thiểu lỗi do yếu tố con người.

Vẫn phải đến các địa điểm kiểm tra khác nhau để giám sát việc phát thải các hạt không?

Đúng vậy! Chúng tôi không thể tự động hóa phần đó, nhưng chúng tôi có thể đảm bảo rằng tất cả các mẫu được lấy. Khi mỗi mẫu hoàn thành, vị trí lấy mẫu sẽ chuyển sang màu xanh trên màn hình và kỹ thuật viên có thể nhìn một cách tức thì để kiểm tra xem họ đã lấy đủ mọi mẫu cần thiết hay chưa.

Làm thế nào để bạn thiết lập hệ thống để thiết bị vận hành tự động sau đó?

Thiết lập chỉ là một công việc một lần. Đơn giản là tải lên bản đồ lấy mẫu của Quy trình Vận hành Chuẩn (SOP), gán vị trí lấy mẫu và lập trình thiết bị theo yêu cầu SOP lấy mẫu cho mỗi vị trí. Một khi đã được lập trình, thiết bị sẽ tự động hóa chương trình lấy mẫu mà không cần sự can thiệp của người sử dụng.

Việc cấu hình thực tế của Quy trình Vận hành Chuẩn (SOP) có dễ dàng không?

Một đặc điểm khác biệt là phiên bản kiểm soát Quy trình Vận hành Chuẩn (SOP) hiện nay được thực hiện bên trong thiết bị. Quản trị viên có thể đăng nhập vào thiết bị từ xa chỉ bằng cách sử dụng trình duyệt web, cấu hình phiên bản hiện tại của SOP vào thiết bị, gán một số phiên bản, sau đó phát hành phiên bản để sử dụng bằng thông tin đăng nhập Microsoft Active Directory của họ. Tất cả các hồ sơ lấy mẫu đều chứa tên SOP và số phiên bản được sử dụng để lấy mẫu.

So sánh thời gian thiết lập MET ONE 3400+ với các quy trình thủ công hiện tại trong ngành đang thực hiện. Người dùng có thể tiết kiệm được bao nhiêu thời gian?

Theo khảo sát được thực hiện bởi Beckman Coulter Life Sciences, thời gian được tiết kiệm nhiều nhất đến từ việc tự động hóa quy trình xem xét, phê duyệt và loại bỏ việc ghi chép dữ liệu thủ công. Với MET ONE 3400 +, việc này chỉ mất vài phút.

Khách hàng đã nói với chúng tôi rằng quy trình xem xét, phê duyệt thủ công và quy trình ghi chép dữ liệu thủ công có thể mất đến 90 phút mỗi ngày, vì vậy đây là một khoản tiết kiệm thời gian đáng kể.

Khách hàng đã nói gì khi họ xem demo MET ONE 3400+?

MET ONE 3400+ mới được thiết kế dựa trên phản hồi của khách hàng, khi chúng tôi hỏi họ về những vấn đề họ gặp phải với các chương trình giám sát môi trường thông thường thủ công.

Khách hàng mà tôi demo MET ONE 3400+ đã rất ấn tượng. Một câu hỏi phổ biến mà tôi đã nhận được trong các buổi demo là: “Thật sao? Bản đồ SOP thực sự xuất hiện trên màn hình truy cập và được tự động hóa? Thật ấn tượng!” Bản đồ trên màn hình dường như là điều ấn tượng nhất mà khách hàng chú ý đến trong các buổi demo.

Máy đếm tiểu phân trong phòng sạch MET ONE 3400+ đang được áp dụng chương trình ưu đãi cuối năm.

Hãy liên hệ ngay với Việt Anh để tự động hoá việc kiểm soát môi trường phòng sạch với giá ưu đãi tốt nhất năm!