Tầm Quan Trọng Của Kích Thước Hạt Đối Với Thành Phần Hoạt Chất / Tá Dược

Các công ty dược dành nhiều năm để phát triển các công thức về cách thức các thành phần liên kết trong thuốc viên và các loại thuốc khác. Họ cần đảm bảo chất lượng của các thành phần, cũng như tỷ lệ phù hợp của từng loại, được kết hợp để tạo thành sản phẩm đạt hiệu quả. Các công thức này phải trải qua nhiều năm nghiên cứu, khám phá, phát triển, và cần được kiểm tra kích thước hạt và độ ổn định để hoàn thiện công thức cho loại thuốc cuối cùng.

Thuốc có 5 loại thành phần

  1. Thành phần dược phẩm hoạt tính (API): đây là thành phần chính
  2. Tá dược là các thành phần không hoạt động khác trong thuốc
  3. Chất pha loãng là chất độn không hoạt động giúp thuốc đạt được kích thước viên thuốc hợp lý
  4. Các tác nhân phân hủy giúp điều chỉnh thời điểm viên thuốc sẽ hòa tan trong cơ thể
  5. Chất kết dính giúp giữ các thành phần trong thuốc lại với nhau

Thành phẩm cần có tỷ lệ từng loại thành phần giống nhau để có sự thống nhất về hiệu quả và liều lượng.

Tá dược, chất pha loãng, chất kết dính và API là một số nguyên liệu thô được kết hợp thành thuốc bạn có thể dùng hàng ngày. Các nguyên liệu này đến cơ sở sản xuất thuốc từ nhà cung cấp nguyên liệu và phải được kiểm tra chất lượng theo quy cách. Các công ty dược phẩm kiểm tra mật độ và sự phân bố kích thước hạt của các thành phần này để xác minh công thức thuốc của họ.

Hình 1: Phân bố tối ưu cho từng API, tá dược và chất pha loãng được phân tích

Vòng đời của một loại thuốc bạn dùng

  1. Các nguyên liệu được kết hợp thành một loại thuốc theo một công thức riêng
  2. Viên thuốc này được kiểm tra để đảm bảo nó đáp ứng các phân bố kích thước hạt được thiết lập trong công thức
  3. Sau đó viên thuốc được đóng gói và vận chuyển khắp nơi trên thế giới
  4. Bạn tìm thấy một hộp thuốc tại hiệu thuốc gần nhà của bạn
  5. Khi bạn mở hộp, tất cả đều là những viên thuốc dạng rắn và không có mảnh vụn hay vỡ
  6. Bạn uống viên thuốc và nó sẽ tan ra để giải phóng các hoạt chất thuốc vào đúng thời điểm trong cơ thể bạn
  7. Các hoạt chất thực hiện những công hiệu để giúp bạn cảm thấy khoẻ hơn.

Công thức mà loại thuốc này được tạo ra cụ thể chi tiết đủ để xem xét toàn bộ vòng đời của thuốc. Viên thuốc không bị vỡ ra trong quá trình vận chuyển vì các chất kết dính trong viên thuốc được cân bằng để giữ các thành phần lại với nhau trong một khoảng thời gian nhất định. Lớp phủ bề mặt của viên thuốc được thiết kế để chịu được hành trình di chuyển trong cơ thể của bạn, có thể chịu được axit dạ dày và các chất khác.

Khi bạn uống, viên thuốc sẽ tan ra để giải phóng các hoạt chất vào đúng thời điểm. Tính đặc hiệu này được đảm bảo thông qua việc kiểm tra từng thành phần trong thuốc, xác minh tỷ lệ của các thành phần này và thành phần thuốc cuối cùng.

Tại sao phân tích kích thước hạt lại quan trọng

Nếu kích thước hạt nhỏ hơn công thức yêu cầu, có thể có nhiều thành phần hoạt tính hơn có tác dụng trong một loại thuốc. Chúng ta hãy nghĩ về diện tích bề mặt của một quả bóng bowling so với diện tích bề mặt của 30.000 viên bi. Diện tích bề mặt của 30.000 viên bi sẽ lớn hơn nhiều so với diện tích của quả bóng bowling. Nếu hoạt chất kích thước nhỏ hơn sẽ dẫn đến tác động lớn hơn của nó vì nó sẽ có diện tích bề mặt lớn hơn.

Tốc độ hòa tan trong cơ thể được xác định bởi kích thước hạt. Tốc độ hòa tan của hoạt chất tăng lên với kích thước hạt nhỏ hơn vì nó có diện tích bề mặt cao hơn để hòa tan.Nếu thuốc không dễ dàng giải phóng vào cơ thể hoặc tốc độ hòa tan của thuốc cực kỳ chậm, sẽ có vấn đề trong việc chấp nhận loại thuốc cụ thể đó. Mặt khác, một số loại thuốc có tác dụng dược lý quá nhanh có thể khiến chúng không an toàn. Nếu thuốc tan quá nhanh, nó có thể làm giảm đáng kể thời gian phát huy tác dụng trong cơ thể con người, nhưng không chỉ vậy nó còn có thể tạo ra các phản ứng phụ đáng kể. Nếu diện tích bề mặt quá nhỏ, nó có thể hòa tan vào sai phần của cơ thể. Điều này có thể gây nguy hiểm cho người sử dụng thuốc, đó là lý do tại sao việc kiểm tra kích thước hạt của các hoạt chất rất quan trọng.

Trong sản xuất hoạt chất dược phẩm (API), kích thước hạt là một thông số không thể thiếu. Tùy thuộc vào các yêu cầu về độ hòa tan của viên nén khác nhau, kích thước hạt của API phải được kiểm soát trong các phân đoạn kích thước hạt khác nhau để đạt được hiệu quả tối đa.

Các thành phần được kiểm tra như thế nào

Kích thước hạt của các thành phần được phân tích bằng công nghệ Laser Diffraction của LS 13 320 để so sánh với tiêu chuẩn đặt trước cho công thức thuốc. Hệ thống bột khô (DPS) hoặc “Tornado Module” sử dụng tác động chân không dạng lốc xoáy để kéo nhẹ các hạt. Mẫu được cung cấp vào thiết bị qua ống đong chia độ. Tornado Module di chuyển trên hình trụ và quay bột, tạo ra một cột xoáy. Bằng cách chia nhỏ các phân tán hoặc các cụm hạt, LS 13 320 có thể phân tích kích thước hạt của chúng riêng lẻ.

Sự phân bố kích thước hạt của các vi hạt thu được bằng máy phân tích kích thước hạt Beckman Coulter

Người dùng chọn độ che khuất trước khi chạy thiết bị. Mô-đun DPS duy trì độ che khuất đã xác định thông qua một vòng phản hồi trong khi kéo các hạt. Nếu độ che khuất được đặt quá cao, nhiều hiện tượng tán xạ xảy ra do có quá nhiều hạt đi qua cùng một lúc, dẫn đến kích thước hạt không chính xác.

Các hệ thống tận dụng áp lực để đẩy các hạt thường có nhiều sự đứt gãy hoặc vỡ của các hạt. Các loại thuốc hoặc các phân tử hữu cơ này rất mỏng manh, vì vậy chúng dễ bị gãy khi di chuyển ở tốc độ cao và tương tác với đường ống, góc vuông và các thành phần khác của thiết bị. Sự đứt gãy này của các hạt ảnh hưởng đến kích thước hạt được phân tích. Điều quan trọng là không bẻ gãy các hạt và đếm chúng riêng lẻ để hiểu chính xác về kích thước hạt trong công thức thuốc.

Tại sao LS 13 320 XR hoàn hảo cho việc phân tích kích thước hạt

LS 13 320 cung cấp dữ liệu phân bố kích thước hạt tốt nhất hiện tại với công nghệ PIDS tiên tiến, cho phép các phép đo có độ phân giải cao và mở rộng phạm vi hoạt động. Giống như LS 13 320, máy phân tích XR cung cấp kết quả nhanh chóng, chính xác và giúp bạn sắp xếp quy trình làm việc hiệu quả tối ưu. Một số cải tiến lớn giúp bạn xác định những khác biệt nhỏ nhưng có thể có tác động lớn đến dữ liệu phân tích hạt của bạn.

  • Dải đo trực tiếp từ 10 nm – 3.500 µm
  • Tự động đánh dấu kết quả đạt / không đạt để kiểm soát chất lượng nhanh hơn
  • Phần mềm nâng cao giúp đơn giản hóa việc tạo phương pháp cho các phép đo được tiêu chuẩn hóa
  • Các tiêu chuẩn kiểm soát mới để xác minh đầy đủ hiệu suất của thiết bị /mô-đun

Xem thêm:

may phan tich kich thuoc hat ls 13 320 xr
Máy Phân Tích Kích Thước Hạt LS 13 320 XR

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

DMCA.com Protection Status