Công Thức Bào Chế: Thuốc Được Bào Chế Như Thế Nào

Bào chế là quá trình biến một thành phần hoạt tính thành một loại thuốc sẵn sàng sử dụng có thể được định lượng theo yêu cầu. Công thức bào chế đề cập đến các nguyên tắc chuẩn bị và kết hợp thuốc nhỏ hơn để tối ưu hóa sự hấp thụ của chúng và tạo thành một phần của dược phẩm, ngành (hoặc khoa học) về thiết kế dạng bào chế.

Trình bày sơ lược về công thức bào chế – sự kết hợp của một thành phần hoạt chất vào thuốc thành phẩm sẵn sàng để sử dụng – và các yêu cầu mà những loại thuốc đó phải đáp ứng.

Một hoạt chất được yêu cầu để phát triển công thức, nghiên cứu đánh giá an toàn và nghiên cứu lâm sàng. Một lượng đủ hoạt chất chất lượng được sản xuất trong một quy trình phát triển hóa học để sử dụng trong thử nghiệm an toàn và để các nhà khoa học tạo ra một sản phẩm thuốc.

Sản phẩm thuốc sẽ bao gồm công thức hoạt chất (viên nén, kem, hỗn dịch, dung dịch), tá dược (các thành phần không hoạt động như lactose), và thiết bị đóng gói / phân phối (vỉ, chai, ống hít, lọ, ống tiêm nạp sẵn).

Công thức Galenic cho các nghiên cứu phi lâm sàng

Các nghiên cứu an toàn phi lâm sàng nhằm mục đích:

  • Khám phá phản ứng ở liều tối đa có thể dung nạp được
  • Phát hiện các mối nguy tiềm ẩn
  • Tạo đủ dữ liệu để đánh giá rủi ro
  • Hỗ trợ lựa chọn liều lượng cho các nghiên cứu lâm sàng ban đầu
  • Đề xuất ‘điểm đánh dấu’ để giám sát sự an toàn ở người
  • Cung cấp nền tảng cho các cuộc điều tra chuyên ngành được nhắm mục tiêu

Tuy nhiên, những nghiên cứu an toàn này không nhất thiết phải đảm bảo an toàn ở người hoặc dự đoán phản ứng của con người. Thử nghiệm an toàn đánh giá mức độ an toàn trong dữ liệu động vật và con người. Cân nhắc đối với các loại thử nghiệm này là:

  • liều quản lý,
  • mức độ và thời gian tiếp xúc toàn cơ thể,
  • tiếp xúc toàn cơ thể hàng ngày,
  • sự tiếp xúc và nhận dạng của các chất chuyển hóa, và
  • tiếp xúc trong các cơ quan đích.

Thử nghiệm an toàn được thực hiện trên hoạt chất, cũng như trên tất cả các chất liên quan, dung môi, sản phẩm phân hủy, tá dược, và các chất hoạt động khác và chất chiết xuất là một phần của công thức cuối cùng.

Công thức bào chế cho các nghiên cứu lâm sàng

Các yếu tố cần được xem xét trong quá trình phát triển một dạng quản lý phù hợp bao gồm khả năng chấp nhận của bệnh nhân và các yêu cầu cụ thể của hoạt chất. Các thành phần hoặc tá dược không hoạt động có thể tạo nên phần lớn thể tích của thuốc và đóng vai trò là chất mang cho hợp chất hoạt động. Ví dụ, tinh bột ngô hoặc lactose được sử dụng trong viên nén, trong khi nhũ tương dầu nước được sử dụng trong thuốc mỡ.

Dạng quản lý cũng ảnh hưởng đến sự hấp thụ, tính khả dụng của hoạt chất và do đó tác dụng điều trị của thuốc. Nó xác định cách thành phần hoạt tính đi vào cơ thể, vị trí và liều lượng được giải phóng, và thời gian cần thiết để được hấp thụ. Ngoài ra, chế độ quản lý phải đảm bảo rằng bệnh nhân sẽ có thể dùng thuốc một cách an toàn và dễ dàng xử lý.

Các nhà khoa học công thức đảm bảo rằng chất này có thể được cơ thể hấp thụ và liều điều trị đến được cơ quan đích. Không phải mọi hoạt chất đều thích hợp để uống dưới dạng viên nén, và những yêu cầu đặc biệt về dạng sử dụng (tiêm vào mắt, sản phẩm để hít hoặc viên nén tan trong miệng bệnh nhân) thường xuyên tạo ra những thách thức mới cho các nhà khoa học công thức.

Thực hành sản xuất tốt (GMP)

Tất cả các loại thuốc, bao gồm cả thuốc gốc và thuốc sinh học, phải được sản xuất theo hướng dẫn Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) trước khi sử dụng cho người.

Hướng dẫn GMP đưa ra hướng sản xuất, thử nghiệm và đảm bảo chất lượng, nhằm đảm bảo thuốc an toàn cho người. Nhiều quốc gia có luật và quy định cụ thể bắt buộc các nhà sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế phải tuân theo quy trình GMP. Hầu hết các quy định đều dựa trên các hướng dẫn đã được quốc tế đồng ý.

Hướng dẫn GMP tuân theo một số nguyên tắc cơ bản:

  • Vệ sinh: Các cơ sở sản xuất dược phẩm phải duy trì một khu vực sạch sẽ và hợp vệ sinh.
  • Các điều kiện môi trường được kiểm soát để ngăn ngừa sự lây nhiễm chéo sản phẩm thuốc từ các hợp chất khác hoặc các chất dạng hạt không liên quan, có thể làm cho thuốc không an toàn cho con người.
  • Quy trình sản xuất được xác định và kiểm soát rõ ràng:
    • Tất cả các quy trình quan trọng đều được xác nhận để đảm bảo tính nhất quán và tuân thủ các thông số kỹ thuật.
    • Bất kỳ thay đổi nào đối với quy trình đều được đánh giá.
    • Những thay đổi có ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc được xác nhận khi cần thiết.
    • Các hướng dẫn và thủ tục được viết bằng ngôn ngữ rõ ràng và rõ ràng. (Thực hành Tài liệu Tốt – GDP).
    • Người vận hành được đào tạo để thực hiện và lập hồ sơ thủ tục.
  • Hồ sơ được lập thủ công hoặc bằng dụng cụ trong quá trình sản xuất để chứng minh rằng tất cả các bước theo yêu cầu của quy trình và hướng dẫn đã xác định đã thực sự được thực hiện và số lượng và chất lượng của thuốc là như mong đợi.
  • Sự sai lệch được điều tra và ghi lại.
  • Hồ sơ sản xuất (bao gồm cả phân phối) cho phép truy nguyên toàn bộ lịch sử của một lô hàng được lưu giữ ở dạng dễ hiểu và dễ tiếp cận.
  • Việc phân phối thuốc giảm thiểu mọi rủi ro đối với chất lượng của chúng.
  • Một hệ thống có sẵn để thu hồi bất kỳ lô thuốc nào được bán hoặc cung cấp.
  • Các khiếu nại về thuốc bán trên thị trường được xem xét, điều tra nguyên nhân của các khiếm khuyết về chất lượng và thực hiện các biện pháp thích hợp đối với thuốc bị lỗi và ngăn ngừa tái phát.

Xem thêm

Các Thiết Bị Bào Chế Thuốc Của Pharma Test

Chia sẻ:

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

DMCA.com Protection Status