Máy Thử Tính Chất Bột Và Hạt PTG-NIR

Hệ thống phân tích bột và hạt tự động PTG-NIR kết hợp dụng cụ kiểm tra dòng chảy bột PTG-S5 với máy quang phổ diode array J&M TIDAS L NIR. Hệ thống được điều khiển bởi phần mềm TIDASDAQ3 mạnh mẽ. Hệ thống này lý tưởng để kiểm tra các đặc tính dòng chảy của bột hoặc hạt. Đây là sự kết hợp lý tưởng để phát hiện đồng thời thông tin hóa học, vật lý và hình thái học. Thông tin này mô tả các hành vi dòng chảy của bột hoặc hạt. Các dạng chất rắn khác cũng có thể được kiểm tra. Tất cả các kết quả được trình bày trong một báo cáo duy nhất do phần mềm tạo ra.

Cấu tạo của Hệ thống

Hệ thống tự động PTG-S5 là thiết bị độc lập chuyên dụng để đo đặc tính dòng chảy của hạt và bột theo tiêu chuẩn Dược điển EP <2.9.36> và USP <1174>. Ngoài ra, thiết bị còn tuân thủ tiêu chuẩn ISO 4324 và DIN EN 12047. Máy tích hợp cân phân tích và máy in bên trong, giúp thiết kế nhỏ gọn. Bề mặt hoàn thiện bằng thép không gỉ đạt chuẩn GMP, dễ dàng vệ sinh và bảo trì.

Máy quang phổ diode array cận hồng ngoại (NIR) J&M TIDAS L được đặt trong vỏ thép không gỉ riêng biệt, với cáp quang được kết nối trực tiếp đến thiết bị PTG-S5, tạo thành hệ thống PTG-NIR. Phụ kiện đo NIR mở rộng đáng kể phạm vi ứng dụng của thiết bị PTG-S5 tiêu chuẩn.

Việc bổ sung máy quang phổ NIR giúp mở rộng ứng dụng, cho phép phân tích thêm các tiêu chí:

• Hàm lượng ẩm
• Nồng độ hoạt chất (API)
• Nhận dạng định tính hàm lượng bột (“dấu vân tay” định tính)
• Độ đồng nhất các thành phần đã phối trộn

Các hỗn hợp không chứa hoạt chất cũng có thể được phân tích. Hệ thống còn giúp xác định sự phân bố hoạt chất trong hỗn hợp bột, hỗ trợ phát triển các phương pháp kiểm tra tính đồng nhất.

Nguyên lý Vận hành Máy Phân tích Dòng chảy Bột PTG-S5 PTG-S5 được sử dụng rộng rãi để so sánh các lô bột được cung cấp bởi cùng một nhà sản xuất trong các thời điểm khác nhau hoặc các vật liệu tương tự từ nhiều nhà cung cấp khác nhau. Đặc tính dòng chảy có thể được xác định dễ dàng và nhanh chóng, là công cụ kiểm soát chất lượng để đảm bảo độ ổn định giữa các lô, đặc biệt quan trọng với bột có xu hướng vón cục và dính kết theo thời gian.

Một phễu hình nón được trang bị các đầu vòi rót khác nhau để nhận mẫu thử. Một cân phân tích Sartorius tích hợp được dùng để đựng khay thu mẫu. Máy khuấy điện PTG-ER có thể được sử dụng cho các loại bột khó chảy. Nhiều nguyên liệu dược phẩm chứa nhiều hạt mịn đến mức không thể tự chảy mà không cần hỗ trợ.

Nhập thông tin sản phẩm qua bàn phím chữ-số của thiết bị. Các thông số phương pháp được tự động truyền tới phần mềm TIDASDAQ3. Chọn chương trình thử nghiệm mong muốn:

• Thời gian chảy
• Góc hình nón
• Thể tích
• Biểu đồ dòng chảy
• Khối lượng riêng
• Khả năng chảy

Sau đó bắt đầu thử nghiệm. Tùy vào đặc tính bột, máy khuấy PTG-ER có thể được sử dụng. Khi thử nghiệm bắt đầu, phễu mở và hai cảm biến hồng ngoại sẽ phát hiện dòng chảy của bột, bắt đầu đếm thời gian và ghi lại biểu đồ dòng chảy. Sản phẩm được thu vào đĩa có đường kính 100mm và tạo thành hình nón. Khi bột ngừng chảy, phễu đóng và cánh tay đo di chuyển chứa hai cảm biến hồng ngoại bắt đầu đo chiều cao từ đỉnh hình nón. Vì bề mặt đĩa đã đầy hoàn toàn, góc của hình nón có thể được tính toán và hiển thị.

Thử nghiệm nên được lặp lại 5 lần theo tiêu chuẩn ISO 4324, độ sai lệch kết quả không vượt quá 5%. Kết quả hiển thị trên màn hình LCD của PTG-S5 và phần mềm TIDASDAQ3. Máy in nhiệt tích hợp sẽ in báo cáo và biểu đồ dòng chảy, kèm thông tin mô tả sản phẩm. Ngoài ra, phần mềm TIDASDAQ3 tạo báo cáo PDF.

Để đo khả năng chảy theo tiêu chuẩn EP <2.9.36> và USP <1174>, thử nghiệm tự động dừng ngay khi thu được 100mg mẫu trong cốc nhựa phù hợp. Ngoài yếu tố khả năng chảy (100mg/t), biểu đồ dòng chảy cũng được in.

Thiết bị tiêu chuẩn đi kèm đầy đủ phụ kiện để đo thời gian chảy, góc hình nón và khả năng chảy theo tiêu chuẩn EP/USP hiện hành. Có thể sử dụng các đầu vòi rót khác nhau từ 4 – 10mm để kiểm tra sản phẩm. Máy khuấy được dùng để ép bột khó chảy qua đầu vòi rót đã chọn.

Hệ thống PTG-S5 tích hợp cân phân tích Sartorius, mở rộng khả năng kiểm tra khả năng chảy, khối lượng riêng và thể tích bột. Ngoài ra, biểu đồ minh họa hành vi dòng chảy của mẫu thử được in trên máy in tích hợp. Dùng phễu thép không gỉ hình nón theo tiêu chuẩn EP/USP hiện hành, có thể sử dụng các đầu vòi thay thế có đường kính 10, 15 và 25mm để đo góc hình nón. Đối với các đầu vòi nhỏ hơn, có sẵn vòng chuyển đổi cho phép sử dụng đầu vòi từ 4 – 10mm.

Có thể thực hiện tới 10 lần thử nghiệm để tính thống kê bao gồm giá trị trung bình các thông số thử nghiệm đã chọn. Dữ liệu và kết quả được hiển thị trên màn hình LCD, in ra giấy bằng máy in tích hợp và truyền qua cổng RS-232 đến phần mềm thu thập dữ liệu TIDASDAQ3.

Những ưu điểm của máy thử tính chất bột và hạt PTG-NIR:

• Đo lường hành vi dòng chảy của bột và hạt để giảm chi phí, duy trì chất lượng và tính nhất quán của sản phẩm cuối cùng
• Thu thập thông tin hóa học, vật lý và hình thái học bằng cách sử dụng quang phổ kế NIR tích hợp
• Máy quang phổ diode array NIR linh hoạt
• Tỷ lệ S/N tuyệt vời để phát hiện tín hiệu yếu
• Tài liệu IQ/OQ miễn phí.